甲芬那酸胶囊

核准日期：2007年04月23日

修改日期：2008年07月07日

修改日期：2015年10月10日

修改日期：2015年12月01日

修改日期：2018年04月04日

修改日期：2020年12月30日

甲芬那酸胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：甲芬那酸胶囊

英文名称：Mefenamic Acid Capsules

汉语拼音：Jiafennasuan Jiaonanɡ

【成份】本品主要成份为甲芬那酸。

化学名称：N-2,3-二甲苯基邻氨基苯甲酸。

化学结构式：

分子式：C15H15NO2

分子量：241.29

【性状】本品为胶囊剂。内容物为白色或类白色颗粒性粉末。

【适应症】用于轻度及中等度疼痛，如牙科、产科或矫形科手术后的疼痛，以及软组织损伤性疼痛及骨骼、关节疼痛。此外，还用于痛经、血管性头痛及癌性疼痛等。

【规格】0.25g

【用法用量】口服  成人常用量：镇痛或治疗痛经，开始0.5g(2粒)，继用0.25g(1粒)，每6小时1次，一疗程用药不超过7日。

【不良反应】（1）胃肠道反应较常见，如腹部不适、胃烧灼感、食欲下降、恶心、腹痛、腹泻、消化不良。严重者可引起消化性溃疡。

（2）其它：精神抑郁、头晕、头痛、易激惹、视力模糊、多汗、气短、睡眠困难等，过敏性皮疹少见。

【禁忌】

    1.已知对本品过敏的患者。

　　2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

　　3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

　　4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

　　5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

　　6.重度心力衰竭患者。

【注意事项】

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 

　　2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

　　3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

　　4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。

　　患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

　　5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

　　6.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

　　7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】不宜应用。

【儿童用药】尚无14岁以下儿童的安全性和疗效的临床资料。

【老年用药】老年人易引起毒副反应，开始用量宜小。

【药物相互作用】

（l）饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道副作用，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。

（2）与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。

（3）与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。

（4）与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。

（5）与维拉帕米、硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。

（6）本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。

（7）本品可增强口服抗糖尿病药的作用。

（8）本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。

（9）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。

（10）本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。

【药物过量】药物过量可导致中枢神经系统异常，出现惊厥、昏迷。解救应及时洗胃或催吐，静脉输液和或给予利尿剂。同时还应给予其他疗法，如血液透析。

【药理毒理】本品为非甾体抗炎镇痛药。具有镇痛、解热和抗炎作用，其抗炎作用较强。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为780mg/kg；小鼠经口LD50为630mg/kg。

【药代动力学】口服1g后血药浓度 2～4小时达高峰，峰值为 10µg/ml。一日口服4次，2日可达稳态（血浆浓度为20µg/ml）。由肝脏生物转化，T1/2为2小时。67%由肾排出，25%由胆汁、粪便排出。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【包装】铝塑包装，10粒/板/盒；12粒/板/盒；2×12粒/板/盒。

【有效期】36个月

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H37021645

【药品上市许可持有人】

持有人：永乐高ylg

注册地址：山东省德州市陵城区经济开发区西外环西侧

邮政编码：253500

电话号码:400-0534-200

传真号码:0534-2132088   8221824

网址：http：//www.dzbczy.cn

【生产企业】

企业名称：永乐高ylg

生产地址：山东省德州市陵城区经济开发区西外环西侧

邮政编码：253500

电话号码：400-0534-200

传真号码：0534－2132088   8221824

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